英菲格拉替尼Infigratinib

2021年5月28日，美国食品和药物管理局加速批准 infigratinib(Truseltiq，QED Therapeutics, Inc.)，这是一种激酶抑制剂，用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性FGFR2融合胆管癌成人患者。

胆管癌是指源于肝外胆管包括肝门区至胆总管下端的胆管的恶性肿瘤，这是一种严重而且非常致命的疾病。手术与化疗是该病的主要治疗方式，但大部分患者发现时已是中晚期，预后极差。FGFR基因突变存在于25％的胆管癌患者中，最常见的是FGFR2融合，发生在约10％-16％的肝内胆管癌肿瘤中，另外在多达20%的晚期尿路上皮癌患者中存在FGFR3基因突变。2020年4月，靶向药Pemazyre的获批，开启了胆管癌靶向治疗的时代。

infigratinib

药物名称：Truseltiq（infigratinib）

生产厂家：QED治疗学

FDA批准时间：2021年5月28日

适应症：适用于治疗已经扩散（转移）或无法通过手术切除（不可切除）的胆管癌（胆管癌）成年患者。

临床数据：在2018年ESMO大会公布了一项II期研究最新结果，既往化疗失败、FGFR2融合的晚期胆管癌患者接受Infigratinib治疗后表现出可控的毒性特征和临床上有意义的活性。

在2020年ASCO会议上，发布了一项关于Infigratinib的临床研究，这是一项2期，多中心，单组试验的临床研究，旨在研究Infigratinib作为FGFR2融合阳性胆管癌患者三线或三线以上治疗的疗效。

试验共计纳入了71名患者，中位年龄53岁，62%（44名）女性，38%（27名）男性。所有患者接受Infigratinib治疗，连续口服21天，每日一次每次125mg，28天为一周期，治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

试验结果显示出，在二线治疗情况下，患者的中位PFS为4.63个月；接受三线或三线以上使用Infigratinib治疗的患者中位PFS为6.77个月。

在客观缓解率（ORR）方面，接受三线或三线以上治疗的患者，Infigratinib的ORR为21.6%。

总结：在有FGFR2融合的胆管癌患者中，三线和三线以上治疗的方式给infigratinib相较于二线标准化疗方案，PFS和ORR都获益更大。

在今年2020 ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer）上，也公布了一项关于infigratinib的摘要。试验名称为PROOF 301，评估了Infigratinib对比化疗一线治疗FGFR2基因融合/易位的晚期胆管癌患者，纳入了384例(52%)FGFR2融合的胆管癌患者。

该试验的主要研究终点是无进展生存期。

对于该试验的结果我们拭目以待，期待Infigratinib给我们带来优异的临床试验数据。