西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)

4月27日，一份发自赛诺菲的新闻稿中报告，西米普利单抗一线单药治疗可显著提高PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的生存率。

由于降低患者死亡风险的效果超出预期，使用西米普利单抗一线治疗非小细胞肺癌患者的Ⅲ期试验将提前中止并修改试验设计，以使所有参与试验的患者都能接受西米普利单抗的治疗。

死亡风险降低32.4%!试验结果超出预期

这项多中心的开放性Ⅲ期试验纳入了712例局部晚期(Ⅲb/c期)非小细胞肺癌患者，所有患者均不适合进行手术切除，且不适合接受现有放化疗方案或在接受现有方案后病情仍然进展;所有患者均有PD-L1高表达(至少50%的癌细胞表达PD-L1);鳞状及非鳞状非小细胞肺癌患者均可参与试验。

在原本的试验设计中，所有患者被随机分为两组。西米普利单抗组接受西米普利单抗治疗，化疗组患者接受双铂类药物治疗或联合培美曲塞治疗。若任何一组患者病情严重恶化，允许跨组接受治疗。

试验主要终点为患者总生存期(OS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间及生活质量。

根据试验中期的分析报告，西米普利单抗组患者的总生存期显著增加，死亡风险降低了32.4%。同时，除以往试验中已经确定的不良反应外，本次试验中并未观察到任何额外的严重不良反应。

这一结果表明，将PD-1抑制剂作为高PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者的一线单药疗法具备相当优异的潜力!

根据这一结果，本项试验的独立监测小组建议尽早停止试验并更改试验计划，以使所有参与试验的患者都能接受到西米普利单抗的治疗。

西米普利单抗

名称:西米普利单抗(Cemiplimab，商品名Libtayo)

类型:单克隆抗体药物

已获批适应:症皮肤鳞状细胞癌(2018年9月28日获FDA批准)

西米普利单抗(Libtayo)是一种PD-1抗体药物，于2018年9月28日获得FDA批准上市，首个适应症为不适合无进展生存性手术或无进展生存性放疗的皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。

接受西米普利单抗治疗，局部晚期及转移性皮肤鳞状细胞癌患者客观缓解率为47%，完全缓解率为4%，部分缓解率为44%;其中转移性患者客观缓解率为47%，晚期患者客观缓解率为49%。药物副反应包括免疫介导不良反应等。

目前，针对西米普利单抗的单药及联合用药临床研究涵盖多种实体瘤，包括非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、甲状腺癌等多个癌种。