在所有胃癌患者中，大约有20%呈HER2阳性，而该类胃癌患者一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展，治疗选择非常有限。近日，日本厚生劳动省(MHLW)已批准HER2靶向ADC药物Enhertu(DS-8201)，用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前，Enhertu已被MHLW授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE(创新药物)资格。

Enhertu国际研究数据

此次批准，基于开放标在所有胃癌患者中，大约有20%呈HER2阳性，而该类胃癌患者一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展，治疗选择非常有限。近日，日本厚生劳动省(MHLW)已批准HER2靶向ADC药物Enhertu(DS-8201)，用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前，Enhertu已被MHLW授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE(创新药物)资格。

此次批准，基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为：IHC3+或IHC2+/ISH+)患者，这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗)，每三周一次。

结果显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：与化疗组相比，Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。

具体数据为：在175例可评估患者(包括140例日本患者)中，通过独立中央审查(ICR)评估：(1)Enhertu组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期分析中，Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。

该试验中，Enhertu的安全性和耐受性与先前报道的Enhertu试验一致。接受Enhertu治疗的125例患者(包括99例日本患者)中，有122例(97.6%)出现药物相关不良反应。最常见的不良反应为中性粒细胞减少、恶心、食欲下降、贫血、血小板减少、白细胞减少、乏力43例、腹泻、脱发、淋巴细胞计数下降、呕吐及其他。在日本患者中，99例中有11例发生了间质性肺病。

enhertu药物介绍

商品名：Enhertu
药品名：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201
生产商：阿斯利康/第一三共

Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。

此前，美国FDA已授予Enhertu突破性药物资格(BTD)，用于治疗先前已接受过至少2种方案(包括曲妥珠单抗)的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。

Enhertu是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期的HER2靶向疗法，它将成为这类患者临床治疗的新护理标准。

 在所有胃癌患者中，大约有20%呈HER2阳性，而该类胃癌患者一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展，治疗选择非常有限。

近日，日本厚生劳动省(MHLW)已批准HER2靶向ADC药物Enhertu(DS-8201)，用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前，Enhertu已被MHLW授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE(创新药物)资格。