2020年06月30日讯 /默沙东近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为一种单药疗法，一线治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）、不可切除性或转移性结直肠癌（mCRC）患者。

新闻指出，这是首个被批准不需与化疗联用，治疗该患者群体一线免疫疗法。这也是基于MSI-H或dMMR生物标志物首次获批的一线免疫疗法，是分子生物学标志物筛选患者方面的又一突破。

大约5%的转移性结直肠癌患者携带MSI-H或dMMR肿瘤。MSI-H和dMMR肿瘤由于细胞中DNA修复机制的异常，导致它们的基因组中携带大量基因突变，使这些肿瘤对免疫检查点抑制剂更为敏感。

Keytruda通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，提高人体免疫细胞的抗癌反应。此前，它已经获批作为二线疗法，不限癌种治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者。近日，它还获得FDA批准，作为二线疗法，不限癌种治疗肿瘤突变负荷高（TMB-H）的实体瘤患者。

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前，在全球范围内，已有11款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1200个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

原文出处：FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Patients With Unresectable or Metastatic MSI-H or dMMR Colorectal Cancer