奈拉替尼（Nerlynx）

Nerlynx（奈拉替尼）是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

2017年7月，Nerlynx率先获得美国FDA批准，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。2018年9月，Nerlynx获得欧盟批准激素受体阳性（HR+）、HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。

2019年11月初，Puma公司Nerlynx在大中华区的授权合作伙伴-北海康成制药有限公司（北海康成）宣布，Nerlynx（奈拉替尼）获批在香港上市。此次是Nerlynx在大中华区的首次获批，也是北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。

辅助治疗是临床上除手术切除之外的有效疗方式，它的作用在于消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。

与其他类型乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。之前就有研究表明，赫赛汀能够降低早期HER2阳性乳腺癌手术后复发的风险，但仍有高达25%的患者病情会复发。Nerlynx的上市，或许能给不少患者解决这一难题。

Nerlynx能够获得美国FDA批准上市是基于一项III期临床研究ExteNET的数据。该研究入组了2840例在近2年内完成赫赛汀辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌女性患者。研究中，患者随机分配至接受Nerlynx（n=1420）或安慰剂（n=1420）进行为期一年的治疗。

研究数据显示，Nerlynx治疗组无浸润性疾病生存率（iDFS）为94.2%，安慰剂组为91.9%（HR=0.66,95%CI:0.49-0.90，p=0.008）；与安慰剂组相比，Nerlynx治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。

最后，值得一说的是美国FDA批准的两种辅助治疗真正意义上开启了乳腺癌治疗新时代。一种是Nerlynx单药用药，一种是帕妥珠单抗（Perjeta）加上曲妥珠单抗（赫赛汀）和化疗联合用药。

在FDA批准Nerlynx用于接受曲妥珠单抗辅助治疗后的早期HER2阳性乳腺癌患者的几个月后，Perjeta就被批准与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性和高复发风险的乳腺癌患者的辅助治疗。