乳腺癌新药Enhertu（DS-8201)获FDA优先审查：疗效击败T-DM1

近日，阿斯利康和第一三共制药联合宣布，美国FDA已受理Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）的补充生物制品许可申请（sBLA）：用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

乳腺癌是全球发病率最高的癌症，对于HER2阳性乳腺癌的治疗，当前已经有了一款具有划时代意义的乳腺癌靶向药物闪亮登场，那就是乳腺癌靶向药物—Enhertu(DS-8201)，一款新型ADC类药物。

第二代ADC药物-Enhertu(DS-8201)给T-DM1带来了不小的冲击!

Enhertu(DS-8201)的治疗原理，通俗而言可以用导弹作为类比。在这款乳腺癌靶向药物中，包含有抗体和化疗药两部分，抗体的功能在于制导，就像导弹的制导系统一样，迅速发现目标，精准锁定目标。而化疗药就如同导弹的弹头，通过抗体的精确制导，抵达病灶处，发挥强大的灭杀能力，将癌细胞一举扑杀。双管齐下，精准治疗，效果自然出类拔萃。

这种药物的特别之处为既是抗体，可黏连上具 HER2基因突变的癌细胞，同时亦包含了化疗药物在抗体的主干之上。这个复合物一旦被吸入癌细胞内，便会释放高浓度的化疗药物杀死癌细胞，其高针对性的特点令化疗相关的副作用大幅减少。它与市场上现存的 T-DM1 原理一样，唯相比之下，它有效负载（Payload）化疗药物的能力比 T-DM1 高一倍以上，疗效自然更加优胜。

今年，第二期临床试验 DESTINY-Breast 01 在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) 发布了最新的研究数据，其结果显示，在接受过多线治疗的转移性HER2型乳腺癌患者（之前接受过由2至 27 线，中位数为接受过 6 线治疗）中，其治疗效果仍见显著：97.3％的病人病情受到控制，整体反应率达60.9％，而达至肿瘤有反应的中位时间为1.6个月，无恶化存活期中位数为16.4 个月。

基于这项临床试验数据， 美国FDA同意加速核准该药物上市，作为曾接受至少两线治疗失败的转移性HER2型乳腺癌患者的治疗选择，同时NCCN 亦将此药列入 2A 级的共识推荐。

Enhertu(DS-8201已获批适应症：

1.不能通过手术切除的乳腺癌(不可切除)或已经扩散到身体其他部位的乳腺癌(转移性),之前接受过两次或以上的抗HER2乳腺癌治疗；

2.已扩散到胃部附近区域(局部晚期)或已转移的胃(胃)或胃食管交界处腺癌,且之前接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗方案的人。